青海空管分局组织开展SMS管理评审

自登陆A股以后，一心堂、益丰药房、老百姓以及大参林四大上市连锁企业高歌猛进，拉开了轰轰烈烈的圈地运动，成为近几年间药店行业并购整合的主力军。

2018年全球药物销售额TOP100 | 排行榜 2019-02-22 17:50 · angus 排名第一的Humria在仿制药的冲击下，虽然没有突破200亿美元大关，但是仍超过第二名100亿美元以上 本文转载自新康界。需要注意的是，TOP100排行榜中第4到第9位之间的差距非常小，其中聚集了全球最畅销的5种抗癌药物：PD-1单抗双雄Keytruda和Opdivo、罗氏的三巨头，呈现出新老交替的趋势。

Keytruda反超Opdivo，位列第4位，较2017年上升18位。（详情回顾请点击《2017年全球药物销售额TOP100 | 排行榜》）数据来源：各公司报表注：红色字体为预测值。排名第一的Humria在仿制药的冲击下，虽然没有突破200亿美元大关，但是仍超过第二名100亿美元以上信达生物制药董事长俞德超博士说道：希望随着更多相关研究工作的开展，信迪利单抗能够携手更多医学工作者向全世界分享来自中国的创新科研成果，在全球医学舞台上发出更响亮的‘中国创新之声。新药创制专项技术总师桑国卫院士、新药专项实施办公室主任杨青、中国工程院院士孙燕、中国医学科学院肿瘤医院副院长石远凯教授、中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖教授、中国临床肿瘤学会副理事长梁军教授、信达生物制药董事长俞德超博士、礼来中国高级副总裁王轶喆博士、信达生物制药首席商务官刘敏等领导和肿瘤专家出席了本次大会，通过分享以信达生物为代表的中国生物药企的创新成果，探讨了当前国产生物创新药物的发展机遇与挑战。

信达组织开展的II期ORIENT-1研究纳入96例复发或难治性cHL患者，是迄今为止中国入组人数最多的复发或难治性cHL研究。他指出：国家‘重大新药创制科技重大专项实施十周年以来，我国生物医药产业研发创新能力与产业发展持续增强，取得了阶段性成效。片形吸虫病被FDA定为被忽视的热带病，这一批准为诺华带来一张优先审评券（priority review voucher）。

今日，诺华（Novartis）公司宣布，美国FDA批准该公司的Egaten（triclabendazole）上市，用于治疗6岁以上的片形吸虫病（fascioliasis）患者。▲Egaten分子结构式（图片来源：Vaccinationist [Public domain], via Wikimedia Commons）诺华一向致力于解决全球性健康挑战，支持消灭疾病的努力，包括麻风、疟疾和片形吸虫病，诺华首席执行官Vas Narasimhan博士说：FDA今天的批准是有一个重要的里程碑。我们期待这款药物被送到更多患者手中，让消灭片形吸虫病成为可能。如果不加以治疗，片形吸虫病可导致严重疼痛和不适，导致生活质量和生产能力下降。

Egaten目前是世界卫生组织（WHO）唯一推荐用于治疗片形吸虫病的疗法，它是WHO基本药物标准清单上的药物之一。片形吸虫病，又称为肝吸虫感染，是一种被忽视的热带疾病。

FDA对Egaten的批准将会促进这款药物被进口到这些疾病流行国家，从而确保足够的药物库存。这是目前治疗这一疾病的唯一一款FDA获批疗法。预计每年它将被送到30万名患者手中。WHO在片形吸虫病爆发时会提供这款药物，并且在片形吸虫病流行国家定期使用这种药物。

自2005年以来，诺华一直向WHO捐赠Egaten，已经帮助治疗了30多个国家中的200万片形吸虫病患者。全世界有大约240万患者，另有1.8亿人口有风险患病。诺华新药获批，为首款FDA批准的肝吸虫感染疗法 2019-02-14 11:54 · angus 诺华（Novartis）公司宣布，美国FDA批准该公司的Egaten（triclabendazole）上市 本文转载自药明康德。它是由两种寄生扁形虫造成，当人们食用受到幼虫污染的食物时，这些寄生虫就可能进入体内。

参考资料：[1] Novartis receives FDA approval for Egaten for the treatment of fascioliasis, a neglected tropical disease. Retrieved February 13, 2019。在2018年，诺华更新了与WHO的协议，将继续捐赠这款药物直到2022年

《JAMA》评论认为，无论从道德上，医学上，还是经济上，这些疗法都不利于患者及其家庭。前不久，《美国医学会杂志（JAMA）》也以阿兹海默病这样与老龄化有关、大众关注度高、但治疗手段有限的疾病为例，发声表示保健品是伪医学的重灾区。

警告17家保健品公司 2019-02-13 15:36 · 张润如 收到警告的包括美国本土和其他国家的公司，涉及近60种产品，大多为膳食补充剂，即国内常说的补品、保健食品。在过去5年里，FDA已向非法销售80多种阿兹海默病治疗产品的公司发出了40多封警告信。阿兹海默病的治疗充满挑战，目前有大量科学研究正在进行，FDA批准了几种处方药用以治疗已确诊为阿兹海默病的患者，可减缓部分症状，但并不能阻止疾病进展，也无法治愈阿兹海默病。▲FDA官网发布新闻公告FDA局长Scott Gottlieb博士表示，科学和证据是FDA审查过程的基石，对于证明治疗效果至关重要，特别是当产品用于治疗阿兹海默病等严重和复杂的疾病时。FDA指出，这些产品都没有经过FDA的审查，而且没有被证明可以安全有效地治疗其所声称的疾病。这些产品可能不安全，还会妨碍人们及时获得正规的诊治。

然而，仍然有很多不安全和未经批准的产品大量销售，这些保健品公司可以在网络上轻易转移销售点。后续的相关重要行动与政策包括：更快地向公众传达膳食补充剂的潜在安全问题，建立灵活的监管框架，从而促进创新、确保产品安全，以及其他新措施。

FDA对这些公司发布了警告信或在线咨询信，要求其在15天内回复整改措施，未及时整改的公司将可能面临产品扣押、禁令等法律诉讼。美国FDA呼吁大众保持警惕，避免购买没有科学证据却非法声称可以预防、治疗疾病的产品。

收到警告的包括美国本土和其他国家的公司，涉及近60种产品，大多为膳食补充剂（即国内常说的补品、保健食品），往往是未经批准的药物，或非法声称药物可以预防、治疗甚至治愈阿兹海默病、癌症、心血管病、糖尿病及其他多种严重疾病，销售渠道大多为网站或社交平台。2月11日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布对17家非法销售保健品的公司采取行动。

Gottlieb博士强调，未经证实、声称相关治疗功能的产品可能会误导患者，错失原本有助于改善症状的疗法，一些欺诈性疗法可能导致严重甚至致命的伤害。另一个危险的信号是，这些产品所谓的治疗功能通常不限于一种疾病，而是号称同时对各种不相关的疾病有效。此外，FDA建议在购买或使用任何非处方产品（包括膳食补充剂）之前，务必咨询专业医生。近年来，FDA还对非法声称治疗癌症等疾病的膳食补充剂加强了监管。

这些非法产品的宣传中，通常对疗效言之凿凿。这次行动是FDA对膳食补充剂行业加强监管的举措之一

美国FDA呼吁大众保持警惕，避免购买没有科学证据却非法声称可以预防、治疗疾病的产品。这次行动是FDA对膳食补充剂行业加强监管的举措之一。

▲FDA官网发布新闻公告FDA局长Scott Gottlieb博士表示，科学和证据是FDA审查过程的基石，对于证明治疗效果至关重要，特别是当产品用于治疗阿兹海默病等严重和复杂的疾病时。此外，FDA建议在购买或使用任何非处方产品（包括膳食补充剂）之前，务必咨询专业医生。

Gottlieb博士强调，未经证实、声称相关治疗功能的产品可能会误导患者，错失原本有助于改善症状的疗法，一些欺诈性疗法可能导致严重甚至致命的伤害。在过去5年里，FDA已向非法销售80多种阿兹海默病治疗产品的公司发出了40多封警告信。《JAMA》评论认为，无论从道德上，医学上，还是经济上，这些疗法都不利于患者及其家庭。FDA指出，这些产品都没有经过FDA的审查，而且没有被证明可以安全有效地治疗其所声称的疾病。

近年来，FDA还对非法声称治疗癌症等疾病的膳食补充剂加强了监管。另一个危险的信号是，这些产品所谓的治疗功能通常不限于一种疾病，而是号称同时对各种不相关的疾病有效。

然而，仍然有很多不安全和未经批准的产品大量销售，这些保健品公司可以在网络上轻易转移销售点。2月11日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布对17家非法销售保健品的公司采取行动。

这些非法产品的宣传中，通常对疗效言之凿凿。FDA对这些公司发布了警告信或在线咨询信，要求其在15天内回复整改措施，未及时整改的公司将可能面临产品扣押、禁令等法律诉讼。